28.5藥物臨床試驗機構需（xū）整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（進程控製）學術研討會”暨“臨床研究質量與（yǔ）風險評價中心”準備委員會上（shàng），SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國家食（shí）品藥品（pǐn）監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機（jī）構，其中38家（jiā）需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由省局跟（gēn）蹤其（qí）整（zhěng）改情況。

此次檢查發現的主要問（wèn）題包（bāo）括：藥物臨床實驗機（jī）構缺少專職化人員和獨立的辦公室；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審（shěn）查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實驗（yàn）室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標（biāo）準不1；實（shí）驗方案、研究病曆、CRF、日（rì）記卡等設計不當，可操作性（xìng）差；實（shí）驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及時、無誤、完全（quán）的記錄與保存，可溯源性差；知（zhī）情（qíng）同意書簽署不規範或（huò）受（shòu）試者沒有充分知情同意；參（cān）與臨床實驗（yàn）人員沒（méi）有接（jiē）受相幹GCP培（péi）訓等。固然，更嚴重的如虛構病例或偷換血（xuè）樣等造假現象時有產生。

我國藥品臨床實驗法律法規健（jiàn）全但履（lǚ）行環節打折扣2004年，原國家食（shí）品藥品監督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局頒（bān）發了（le）《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行（háng））》；2007年，《藥品注冊管理辦法（fǎ）》出爐。2010年與2011年，原國家食（shí）品藥品監督管（guǎn）理局陸續出（chū）台了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗（yàn）倫理（lǐ）審查工作指點原則》和《藥物臨床實（shí）驗生物樣本分析實（shí）驗室（shì）管理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗（yàn）。中國現行的藥物臨（lín）床實驗管理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基（jī）本原則和大多數的實行細則上基本1致。但中（zhōng）國重視加強了臨床研究的批準權和管理（lǐ）權的集（jí）中控製，即批準研究在製度上要求較高。按理（lǐ）說，中國目前藥物臨（lín）床實驗質量監管的體係非常完備，但是公認的現狀卻是我國的臨（lín）床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的相幹負責人表示，雖然相幹法（fǎ）規（guī）嚴（yán）格，但是履行環節卻被不同的（de）履行方（fāng）打了折（shé）扣：認證考核（hé）不嚴格（gé）、基地管理（lǐ）不到位、研究（jiū）者太忙不熟習GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公（gōng）司（基地管（guǎn）理組織）幫助造假，企業不專業不重視……這些不嚴謹（jǐn）都是（shì）造（zào）成中國藥物（wù）臨床實驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽（jī）查”不同於藥物臨床實驗的履行方或（huò）是審批方，而是（shì）1個獨立的監查機構，相當於建（jiàn）築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行把控，對研（yán）究者、實驗團隊進行培（péi）訓；在實（shí）驗進（jìn）程中（zhōng）發現實驗的問題，把問（wèn）題找出來以（yǐ）後再重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業（yè）務主要是（shì）幫助申辦方獲得真實全（quán）麵的臨床實驗數據，同時評估和管理新藥投資風險（xiǎn）。整體來講（jiǎng），“第3方稽查”的“監理”職能從（cóng）臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就（jiù）開始參與，通過對基層（céng）數據記錄和報表進行現場核實和分析，找出問題、分析問題（tí），撰寫稽查報告（gào），提供給申辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有（yǒu）限，且市場潛力巨大：據（jù）國內家從事（shì）第3方稽查（chá）業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的（de）新（xīn）藥有8400多個，4000個（gè）可能還需要做臨床實驗稽查，以後還要做上市後研究（jiū）。每一個（gè）新藥大概做7百（bǎi）多病例，平均每一個新藥（yào）稽查費用（yòng）大概是40萬，那末這4千個（gè）新藥就需要16個億。另（lìng）外，每一年新（xīn）增新藥1千個左右，這也需（xū）要做臨床實驗，也需要監（jiān）管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項目（mù），這樣每一（yī）年新增的市場（chǎng）大概是5到6個億。由於隨著（zhe）投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新藥“第3方稽查”上位的日子也許不（bú）遠了。