28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國（guó）醫藥質量管（guǎn）理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（進程控製）學術研討會（huì）”暨“臨（lín）床研究質量與風險評（píng）價中心（xīn）”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原（yuán）國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需（xū）要整（zhěng）改，占總數（shù）的28.5.其中，問題較（jiào）嚴重的23家由國家（jiā）局跟蹤其整改（gǎi）情況，另（lìng）外15家由省局跟蹤其（qí）整改情況。

此次檢查發現的（de）主要問題包括：藥（yào）物臨床實驗機構缺少專職化人員（yuán）和獨立的辦公室；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實驗室檢驗裝（zhuāng）備（bèi）使用不規範，對檢驗結果評判標（biāo）準不（bú）1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡等（děng）設計不當，可操作（zuò）性差；實驗用藥及資料交（jiāo）接、貯存、使用不（bú）當；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存（cún），可（kě）溯源性差；知情同（tóng）意書簽署不規範或受試者沒有充分知情同（tóng）意；參與臨床（chuáng）實驗人員沒有接受相幹GCP培訓等。固（gù）然，更嚴重的如（rú）虛構病例或偷換血樣等造假現象時有產生。

我國藥（yào）品臨床實驗（yàn）法（fǎ）律（lǜ）法規健全但履行環節打折扣2004年，原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆（lì）認定辦法（fǎ）（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦（bàn）法》出爐。2010年與2011年，原國家食（shí）品藥品監督管理（lǐ）局陸續出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥（yào）物臨床實驗（yàn）倫理審查工作指點原則》和《藥物臨床實驗（yàn）生物樣（yàng）本分析實（shí）驗室管理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現行的藥物臨床實驗管理規範（GCP）來源於（yú）歐（ōu）、美、日共同發起的國際標準（zhǔn）ICH-GCP，在基本原則和大多（duō）數的實行（háng）細則上基（jī）本1致。但（dàn）中國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的（de）集中控製，即（jí）批準研究在製度上要（yào）求較高。按理說，中（zhōng）國目前藥物臨（lín）床實（shí）驗質量監管的體係非（fēi）常完備，但是公認的現狀卻是我國的臨（lín）床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡（jìn）人意。

對此，SFDA藥品審（shěn）評（píng）中心的相幹負責人表示，雖然相幹法規嚴格（gé），但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣：認證考（kǎo）核不（bú）嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習（xí）GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假，企業不專業不重視……這些不嚴謹（jǐn）都是造成中（zhōng）國藥物（wù）臨床實驗質量不過（guò）關的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方（fāng）稽查”不同（tóng）於藥物臨床實驗的履行方或是審（shěn）批方，而（ér）是1個獨立的監查機構，相當（dāng）於建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行把控（kòng），對研究者（zhě）、實驗團隊進（jìn）行培訓；在（zài）實驗進程中發現實驗的問（wèn）題，把問題找出來以後再重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是幫助（zhù）申辦方獲得真實全麵的臨床實驗數據，同時評估和管理新藥投資風險。整（zhěng）體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從臨床實驗的基（jī）層，即受試者和醫生層麵就開始參與，通過對基層數據記錄和報表進行現場核實和（hé）分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（1般是藥廠或投資（zī）方）。

目前，中（zhōng）國市場上（shàng）的藥（yào）物臨床實（shí）驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內（nèi）家從事第3方稽（jī）查業務的經緯傳奇醫藥科技（jì）公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做（zuò）臨床實驗（yàn）的新藥有8400多個，4000個可（kě）能還需要做臨床實驗稽查，以（yǐ）後還要做上市後研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽（jī）查費用大概是40萬，那末這4千（qiān）個新藥就需要16個億。另外，每一年新（xīn）增新（xīn）藥1千個左右，這也需要做臨床實（shí）驗，也需要監管。這些新藥的監（jiān）管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場大（dà）概是5到6個億。由（yóu）於隨著投資風（fēng）險的顯現和醫藥（yào）市場的日趨規範，新藥“第3方稽查”上位的日子也（yě）許不遠（yuǎn）了（le）。